WEBセミナー 「日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較の解説（前編）と、環境モニタリングに適したソリューション」開催のお知らせ
平素より格別のご愛顧ありがとうございます。
この度、ベックマン・コールター株式会社主催「日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較（前編）の解説と、環境モニタリングに適したソリューション」及び新型パーティクルカウンター MET ONE 3400+に関するご紹介WEBセミナーが開催されます。
主催：ベックマン・コールター株式会社
日時：2020年11月12日（木） 15：00～16：30
参加費：無料
開催場所：Zoom ウェビナー ※要事前登録（https://us02web.zoom.us/webinar/register/9316022384370/WN_cx-bOF3HTpebuIdFAEfIGw）
概要：
医薬品の中でも無菌医薬品は無菌性の保証が必要不可欠であり、厳重な製造管理、品質管理が要求されるため、日米EU3極（米国・FDA、EU・EC/EMA、日本・厚労省）やWHOなどでは、詳細な規範を定めた無菌医薬品製造に関するガイダンスを発出していますが、これらの無菌医薬品の品質確保に対する基本的な考え方は変わらないものの、現実には具体的な方策などでは微妙な違いが顕在化しています。
一方、今後は、わが国も加盟しているPIC/SのGMP（EUのGMPを採用している）に国際的にハーモナイズする方向にあると予想されますが、他との違いなどを把握しておくことは有益であると思われます。
そこで、本セミナーでは、GMPリサーチ代表・山川康泰氏を講師にお迎えし、無菌医薬品の製造環境要件について、これらのガイダンスの内容を比較して解説していただきます。
なお、EU-GMP Annex 1（無菌医薬品製造）は現在改訂作業中のため、2020年2月に公表されたドラフトの修正版（2017年12月に最初のドラフトが公表されている）での変更点にも言及頂きます。
＜主な内容＞
・ 無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの概要・特徴
・ 無菌医薬品の製造環境要件の比較
－ 清浄度区分と制限値（微粒子、微生物）
また、第二部として、GMPに準拠したクリーンルームの環境モニタリングのために誕生した新製品、MET ONE 3400＋について、ベックマン・コールター社より紹介させていただきます。
※本セミナーは、前編になります。
後日開催の「日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較（後編）の解説と、環境モニタリングに適したソリューション」 も併せてご参加いただけますと幸いです。
後編概要：
主催：ベックマン・コールター株式会社
日時：2020年11月26日（木） 15：00～16：30
参加費：無料
開催場所：Zoom ウェビナー ※要事前登録（https://us02web.zoom.us/webinar/register/9316022384370/WN_cx-bOF3HTpebuIdFAEfIGw）
＜主な内容＞
・ 無菌医薬品の製造環境要件の比較
－ 空調システム要件
－ 製造工程に要求される清浄度区分
是非とも本セミナーにご参加いただけますと幸いです。