1. FSSC22000とは

食品製造においては、様々なガイドラインにより製造方法・管理に対して参照とすべき規格が決められています。昨今、主に使われるガイドラインは

• HACCP
• ISO22000
• FSSC22000

が現在主流の食品安全関連規格です。

HACCPは“作業全体を見える化し、リスク未然に防ぐ衛生手法”です。

適用範囲は食品製造や加工分野がメインのガイドラインで、2021年6月には食品衛生法が改正され、全ての食品関連事業者へ義務化されました。

主に7原則12手順から成り立っており、原材料の搬入・製造・出荷といった工程で起こりうる食品汚染の原因とコントロールする方法を構築し、汚染食品の出荷を防ぎ、検証を行いやすくするためのガイドラインです。

ISO 22000はHACCPを元に、適用範囲を広げ国際化したものです。国際化する事で、輸出入に関する新たな販路の確立が可能になります。また、HACCPと比べ一次産業や運送業者、機械設備等（フードチェーン）にも言及しています。

安全管理マネジメントシステムについても言及している点が要点です。

FSSC 22000はISO 22000ではカバーできなかった、「悪意を持ったものによる食品事故」や「アレルゲンなどによる予期しない事故」を防ぐことができる規格です。要はより厳しく管理する為のガイドラインです。

食品安全システムのより良い実践の為、食品企業が集まって設立された非営利団体“GFSI”が実施する承認・査察スキームを活用する事で、より強固な食品安全製を保つ事ができ、本記事で上げている3規格の中では最もハードルが高いガイドラインです。

顧客への食品安全製PRや製品回収リスクの低減・業務効率改善といった特色があります。

2. 環境モニタリングとは

FSSC 22000では対象チェーンフードカテゴリC:食品製造　I:食品包装及び包装材の製造　K:生化学製品の製造　における”環境モニタリング”について2022年10月に別途ガイドラインが発出されています。

様々な業界で環境モニタリングという用語は使われますが、本ガイドラインでは微生物や微粒子の管理をはじめとした製品の品質管理に必要な空気清浄度パラメータの追跡・改善の意味です。

医薬製造でも使われるクリーンルームの場合、その管理はISO 14644-1 (2015)や医薬品製造向けガイドラインに記載されている通り、定められた清浄度に対して微粒子個数（濃度）や微生物を管理する必要があります。

FSSC22000では微生物やアレルゲンの管理の評価を含む、リスクベースでのアプローチにてコンタミネーション（混入汚染）を防ぐ管理手法・評価の確立と手順の文書化が要求されます。

本文の中では、大きく分けて

• 製造環境由来からの汚染防止に関する管理の有効性評価と手順を文書化
• 現在の微生物の評価
• 様々なハザードに関連する区域の定義（ゾーニング）と管理方法について
• モニタリング/サンプリング技術の定義
• 逸脱が発見された際の是正処置と回収等について

といった内容が記載されています。

最新の「FCCS22000 SCHEME」 は2023年4月発行のVERSION 6ですが、さらに環境モニタリングに関する指針を定めた　「GUIDANCE DOCUMENT：ENVIRONMENTAL　MONITORING」がVersion2として　2023年7月に更新されました。（初版発行は2022年10月）

※最新のスキームおよびガイダンス文書は、FSSCのHPで日本語でも提供されています

このガイダンス文書の日本語訳は下記FSSC財団公式WEBサイト　リンクよりご確認ください

｛FSSC-22000 GUIDANCE DOCUMENT: ENVIRONMENTAL MONITORING日本語訳掲載サイト　リンク｝

環境モニタリングにおいて、主な微生物等の付着・浮遊箇所については以下のポイントです

1. 圧縮空気内の空気内浮遊
2. 機械や加工場（卓上等）の表面付着
3. 食品に空気が接触する空間内浮遊

各箇所に適した測定・捕集装置が必要になります。

これらは食品製造においては厳しい要求事項かもしれませんが、何よりも安全性が求められる医薬品製造現場においては当たり前のように実施されており、当然のことながら清浄度管理専用の装置・手法も確立されています。

環境をより良いものにする為には、何度も測定→改善→測定と繰り返すことが大切です。

3. モニタリング手法

通常、菌を検出する為には菌の発育を促し、個数を数え種類を分析しなければなりません。

その際、浮遊菌については浮遊菌用エアーサンプラを利用する事で菌を捕集する事ができます。

→参照リンク：空中浮遊菌の捕集測定方法・装置選定方法について　

圧縮空気では空気出口からの圧力・流量に適正にコントロールすること、浮遊菌の検出には菌の死活性化や菌及び培地の飛散を防ぐ機構が備わっている専用の装置の必要性を考慮することも重要です。

また、微粒子と浮遊菌の関係も見逃せません。通常、菌の検出は培養を実施する特性上数日後になります。

ほとんどの浮遊菌は粒子に付着している事から、リアルタイムでの環境変化の検知には、気中微粒子測定器（パーティクルカウンター）をご活用いただくことも可能です。

気中パーティクルカウンターでは常時監視型と卓上/ハンドヘルドといった用途によって使い分ける事でフレキシブルな測定ができます。

→参照リンク：気中パーティクルカウンターを選ぶときに知っておきたい4つのルール

弊社では、40年近くコンタミネーションコントロールにおける環境モニタリングと向き合ってきました。

気中パーティクルカウンターによる複数個所リモートでの常時監視や浮遊菌サンプリングについてのご質問・ご相談は大歓迎です。お気軽にお問合せください。